제품특징
성숙한 공정, 우수한 안정성 및 높은 확률로 현재 캡슐 제형의 주류 제품입니다. 대부분의 고객의 일반적인 요구 사항을 충족합니다.
크기 0 젤라틴 캡슐
KornnacCaps를 선택하는 이유
▶cGMP 품질관리기준
cGMP에 따라 생산 및 품질 관리를 조직하고 품질 보증 시스템을 구축하며 실험실에서 CNAS 인증을 수행합니다.
▶스마트 솔-젤
졸겔 및 점도의 완전 자동 작동-, 젤 액체의 품질을 보장하는 핵심 기술. 보다 안정적인 품질을 위한 공정 추적성.
▶공기정화시스템
공기 정화 시스템은 Carrier, AL-KO, Ingersoll 등 세계 유명 브랜드에서 제작하여 공기 정화 수준과 환경 조건에 따른 항온항습을 보장합니다.
▶정보화관리
ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS 및 기타 관련 시스템을 포함하여 기업의 정보화 관리를 위해 lBM이 설계했습니다.
품질 관리
- 고품질의-안전하고 건강한 빈 캡슐을 생산하기 위해 생산의 모든 단계에서 엄격한 운영 절차와 품질 관리가 이루어집니다.
- 원자재 선택부터 생산 공정 집중, 완성된 캡슐 검사까지 모두 엄격하게 표준을 준수합니다.
크기 0 젤라틴 캡슐의 공정
1. 원료
2. 원료 시험
3. 녹는다
4. 캡슐 생산
5. 인쇄(요청시)
6. 기계에 의한 검사
7. 계수 및 포장
8. 실험실에서의 제품 검사
인증
당사의 제품은 중국 약전의 표준을 준수하며 HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 및 ISO22000과 같은 국제 인증을 통과했습니다.
포장 및 보관
- PE 가방 + 알루미늄 호일 가방 + 6 표면 폼 보드 +5 겹 골판지 상자
- 판지 크기 60x73x40cm, 부피 0.18 입방 미터, 총 중량은 상자 당 약 15kg입니다.
- 보관 조건: 온도: 15도 ~ 25도, 습도: 35%~65%
- 20' 냉장고 컨테이너: 빈 캡슐 140개 상자.
- 40' 냉장고 컨테이너: 빈 캡슐 345개 상자.
고객의 요구 사항에 따라 맞춤화가 가능합니다.
FAQ
관련 확장
빈 캡슐에 산화에틸렌 기술을 사용하지 않고 멸균하면 어떤 이점이 있나요?
안전
전통적인 에틸렌옥사이드 멸균 공정에는 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 잔존 위험이 있습니다. 새로운 공정은 과산화수소와 콜로이드 은 이온을 사용하여 독성 잔류물 없이 시너지 효과를 내는 살균을 달성합니다. ISO 및 EU 인증 표준을 준수하며 잔류 에틸렌옥사이드로 인한 인체에 대한 잠재적인 피해를 피할 수 있습니다.
유효성
새로운 유형의 소독제는 미생물 세포의 구조에 침투하여 광범위한-소독 효과를 얻을 수 있으며 기존의 산화에틸렌 멸균 방법을 대체합니다. 이를 통해 캡슐이 생산 과정에서 무균 표준을 충족하고 추가 멸균 처리가 필요하지 않음을 보장합니다.
프로세스 최적화
새로운 소독제는 젤 단계에 직접 첨가할 수 있어 생산 공정을 단순화하고 캡슐의 투명성과 기계적 특성을 유지하는 동시에 온도 및 습도 조건에 대한 의존도를 줄이고 생산 효율성을 향상시킵니다.
현재 이 기술은 젤라틴 빈 캡슐 생산에 적용되어 놀라운 결과를 얻었습니다.
에틸렌옥사이드-무료 멸균의 과제
산화에틸렌(EO){0}}이 없는 멸균은 안전과 환경적 이점 때문에 점점 더 선호되고 있지만, 이를 구현하는 데에는 몇 가지 기술, 재료 및 규제 문제가 있습니다.
1. 재료 호환성:
많은 캡슐 유형-특히 젤라틴, 풀루란 및 기타 천연 폴리머-는 열, 습기 또는 방사선에 민감합니다. 증기 고압멸균, 건열 또는 감마선 조사와 같은 멸균 방법은 캡슐 특성을 변화시켜 변형, 취성 또는 색상 변화를 일으킬 수 있습니다. 무균성을 보장하면서 캡슐의 무결성을 유지하는 것은 광범위한 테스트와 공정 최적화가 필요한 섬세한 균형입니다.
2. 제한된 방법 옵션:
저온에서 포장 및 복잡한 표면에 침투할 수 있는 EO와 달리 EO{0}}프리 방법에는 직접 노출이나 더 높은 에너지가 필요한 경우가 많습니다. 예를 들어, 증기 멸균에는 고온이 필요하므로 모든 재료에 적합하지 않을 수 있습니다. 감마선 및 전자{3}}빔 멸균에는 특수 시설이 필요하며 제품 손상을 방지하기 위해 신중하게 투여해야 합니다.
3. 장비 및 비용 제약:
감마선 조사기 또는 건열 터널과 같은 고급 멸균 장비에는 상당한 자본 투자가 필요합니다. 또한 이러한 시스템은 안전 프로토콜, 검증 절차, 유지 관리를 포함한 운영 비용이 더 높기 때문에 특히 소규모 제조업체의 경우 전체 생산 비용이 증가할 수 있습니다.
4. 규정 준수:
EO에서 대체 멸균 방법으로 전환하려면 GMP 및 국제 표준(예: USP, EU, ISO 11137)을 충족하기 위한 엄격한 검증이 필요합니다. 무균 보증 수준(SAL)을 입증하고 배치-간-일관성을 보장하는 것은 리소스를 많이 사용하며-과학적인 문서화와 제3자 인증이 필요한-경우가 많습니다.
5. 프로세스 맞춤화:
각 제품 유형 및 포장 형태에 따라 맞춤형 멸균 프로토콜이 필요할 수 있습니다. 다양한 캡슐 유형이나 제제에 맞게 이러한 프로세스를 개발하고 최적화하는 데는 시간이 많이 걸리고{1}}기술적으로 까다로울 수 있습니다.
에틸렌옥사이드-무멸균을 달성하는 방법은 무엇인가요?
우리 공장에는 최고 등급의 공기 처리 시스템과 완전 자동화된 생산 장비를 갖춘 클래스 100,000 클린룸이 갖춰져 있습니다.{2}} 재료 공급, 혼합, 보관, 운송까지-캡슐 생산 과정 전체에서-수동 개입이 최소화되어 전체 생산 라인에서 높은 수준의 청결이 보장됩니다. 또한 검사 및 포장에 관여하는 모든 직원은 엄격한 위생 및 보호 조치를 따릅니다. 그 결과, 에틸렌옥사이드를 사용하지 않고도 살균이 가능해졌습니다.
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