빈캡슐 공급업체 인증|코르낙캡스

빈 캡슐 공급업체를 선택할 때 각 자격 증명이 무엇을 다루고 있는지, 그리고 구입하려는 제품에 적용되는지 여부를 확인하세요. 관리 시스템 인증서, 종교 인증, 규제 서류 및 배치 품질 기록은 다양한 목적으로 사용됩니다. 함께 공급업체 자격을 지원할 수 있지만 단일 문서가 모든 시장에서 완제품의 승인을 보장할 수는 없습니다.

KornnacCaps에서는 구매자가 인증 검토와 실제 제품 평가를 연결하도록 권장합니다. 이 가이드에서는 빈 캡슐 주문 뒤의 문서를 평가하는 방법과 제제 및 대상 시장에 대해 무엇을 요청해야 하는지 설명합니다.

Certified-Quality

제품과 대상 시장부터 시작하세요.

인증서를 수집하기 전에 캡슐 재질, 크기, 색상, 인쇄 요구 사항 및 용도를 정의하십시오. 젤라틴 원료 문서에는 완성된 HPMC 캡슐이 자동으로 포함되지 않으며, 한 제조소에 대한 인증서를 다른 제조소에 적용해서는 안 됩니다.

각 자격 증명에 대해 법적 회사 이름, 사이트 주소, 제품 범위, 발급 기관 및 유효성 세부 사항을 제안된 공급 계약과 비교하십시오. 회사명이 변경된 경우 증빙서류를 요청하세요. 원료 공급업체 인증서를 완제품 캡슐 제조업체 인증서와 별도로 보관하세요.

ISO 인증이 캡슐 구매자에게 알려주는 것

ISO 9001은 품질 경영 시스템을 다루고 있습니다. ISO 22000은 식품 안전 경영 시스템을 다루고 있습니다. 이러한 프레임워크는 구매자가 조직이 프로세스를 관리하는 방법을 평가하는 데 도움이 되지만 관리 시스템 인증은 모든 캡슐 배치에 대한 인증이나 완제품 의약품의 승인이 아닙니다.

출처: ISO 및 IAF - ISO 9001 공인 인증에 대한 예상 결과

KornnacCaps 공급업체 자격을 얻으려면 현재 ISO 9001 및 ISO 22000 인증서를 요청하고 해당 범위 내의 제조 활동과 현장을 확인하세요. ISO 로고를 기술 증거 대신 사용하기보다는 제품 사양과 배치 결과를 별도로 검토하십시오.

인증서 뒤에 있는 컨트롤을 살펴보세요.

KornnacCaps 품질 문서에는 공급업체 평가 및 승인, 입고 자재 관리, 생산 모니터링, 완제품 검토 및 승인된 출시가 설명되어 있습니다. 또한 추적 가능한 기록을 통해 지원되는 편차 관리, 변경 관리, 시정 및 예방 조치, 선적 및 리콜 절차도 다룹니다.

구매자에게 이러한 통제는 다음과 같은 유용한 감사 질문을 생성합니다. 공급업체는 어떻게 승인됩니까? 일괄 릴리스를 승인하는 사람은 누구입니까? 변경사항은 어떻게 전달되나요? 관련 생산 및 검사 기록을 통해 배송된 로트를 추적할 수 있나요? 이러한 질문을 하면 실제로 받게 될 캡슐 공급과 품질 관리가 연결됩니다.

채식주의 주장과 별도로 할랄 및 코셔 범위를 확인하세요.

할랄 또는 코셔 제품 요구사항의 경우 해당 인증서와 제품 일정을 요청하세요. 명명된 제조업체, 캡슐 유형 및 생산 현장이 제안된 주문과 일치하는지 확인하십시오. 젤라틴 공급업체 인증서는 원료 평가를 뒷받침할 수 있지만 그 자체로 완성된 캡슐의 인증을 확립하지는 않습니다.

할랄, 코셔 및 채식주의 적합성은 서로 다른 요구 사항입니다. 종교적으로 준수되는 젤라틴 캡슐에도 동물 유래 물질이 포함될 수 있습니다. 식물성 제제의 경우 KornnacCaps에는 HPMC 캡슐에 대한 제품별 채식주의 또는 완전 채식주의 문구가 있습니다. 제조업체 선언문은 독립적인 제3자 인증이 아닌 선언문으로 설명되어야 합니다.

맞춤형 캡슐 검토 시 착색제, 가공 보조제, 인쇄 잉크를 포함합니다. 투명하고 인쇄되지 않은 쉘 설명을 완성된 모든 변형으로 확장하는 대신 정확한 공식에 대한 문서를 확인하십시오.

미국 DMF 신고가 무엇을 의미하는지 이해하세요.

KornnacCaps는 미국 의약품 마스터 파일 번호 043237을 발표했습니다. DMF를 통해 보유자는 관련 제출물을 검토하는 데 사용할 기밀 제조 또는 품질 정보를 FDA에 제출할 수 있습니다. DMF 번호는 FDA 제품 승인이나 시설이 FDA 검사를 통과했다는 증거가 아닙니다.

FDA는 DMF를 승인하거나 비승인하지 않습니다. 해당 내용을 참조하려면 일반적으로 위임장을 통해 소유자의 승인이 필요합니다. 구매자는 참조를 준비하기 전에 보유자, 주제, 현재 상태 및 신청서와의 관련성을 확인해야 합니다.

출처: 미국 FDA - 의약품 마스터 파일 및 승인 지침

제약 프로젝트의 경우 서류에 어떤 캡슐 제품 및 제조 정보가 포함되어 있는지, 그리고 제출을 위해 허가서가 준비될 수 있는지 여부를 문의하십시오. 서류 제출로 인해 완제품 증거가 필요하지 않거나 승인 일정이 단축될 것이라고 가정하지 마십시오.

시장 등록 및 선적 문서를 주문과 일치시킵니다.

유럽 연합 또는 터키에 공급하려면 관련 등록 또는 목록 기록을 요청하고 수입업자 또는 규제 팀에 정확한 목적을 확인하십시오. 시설, 자재, 제품 카테고리 또는 특정 수입 절차와 관련된 것인지 확인하세요. 등록 참조는 모든 캡슐 제품 및 용도에 대한 포괄적인 승인으로 제시되어서는 안 됩니다.

건강진단서와 수의학 문서도 명시된 목적과 범위에 따라 검토되어야 합니다. 젤라틴 기반 제품의 경우, 예정된 배송에 필요한 동물 유래 원료와 증빙 서류를 명확히 하십시오. 건강 진단서를 개인 건강에 대한 일반적인 보증으로 취급하거나 하나의 인증서가 향후 모든 위탁에 적용된다고 가정하지 마십시오.

KornnacCaps와 함께 대상 시장 및 문서 요구 사항에 대해 논의하십시오.

인증과 함께 기술적 증거 요청

공급자 자격에는 캡슐 사양을 설명하고 공급된 로트가 어떻게 평가되는지 보여주는 문서가 포함되어야 합니다. KornnacCaps 제품 자료에는 기술 데이터, 테스트 방법 및 제품별 선언이 포함됩니다. 다양한 제품이나 개정판의 한도를 결합하는 대신 캡슐 유형에 맞는 관련 문서를 선택하세요.

기술 데이터 시트 및 테스트 방법

기술 데이터 시트는 관련 치수, 수분 제한, 분해 요구 사항, 포장 및 보관 조건을 포함하여 합의된 사양을 정의하는 데 도움이 됩니다. 성능이 제제에 중요한 테스트 방법을 검토하십시오. 표준, 장용성 및 내산성 캡슐은 상호 교환 가능한 제품으로 취급해서는 안 됩니다.

분석 및 추적성 인증서

공급된 로트에 대한 배치별 분석 인증서를 요청하고 이를 합의된 사양과 비교하십시오. 참조 COA 또는 빈 템플릿은 보고 형식을 설명합니다. 귀하의 발송물에 대해 발행된 결과가 아닙니다. COA, 라벨, 배송 기록 전반에 걸쳐 배치 번호와 제품 ID를 일치시키십시오.

제품 선언 및 맞춤형 제제

프로젝트에 따라 관련 성분, 알레르기 유발 물질, GMO, TSE/BSE, 채식주의 또는 잔류 용매에 대한 설명을 요청하세요. 이러한 문서는 범위가 다르므로 개별적으로 평가해야 합니다. 예를 들어, 표준 캡슐에 대한 신고는 제조 공정이 다른 장용 코팅 버전에 자동으로 적용되어서는 안 됩니다.